> FocusUnimore > numero 37 – giugno 2023
Revolutionizing Clinical Trials through Innovation and Excellence (REACT-X): a Clinical Trials Centre
The current era is characterised by medicine rapidly evolving towards translational, precision and predictive approaches. Rapid and efficient clinical trials are the driving force behind the discovery of new drugs and therapies. In particular, phase 1 and 2 clinical trials are crucial as they lead to innovative and safe treatments, new therapeutic indications and a deeper understanding of the pathophysiological mechanisms of human diseases. This is the context for the University’s strategic project “Revolutionizing Clinical Trials through Innovation and Excellence (REACT-X)”, coordinated by Prof. Luca Pani, Professor of Pharmacology at the Department of Biomedical, Metabolic and Neuroscience Sciences, Director General of the Italian Medicines Agency (AIFA) and Italian representative to the European Medicines Agency (EMA), which aims to create a centre of excellence in research and training in phase 1 and 2 clinical trials – Centro per Sperimentazioni Cliniche, CSC. The centre will include a laboratory certified according to Good Laboratory Practice (GLP), guaranteeing reliability and quality of results related to clinical trials. This is also the context of the IMI2 FACILITATE European project, of which Unimore is leader, conceived by Prof. Pani and coordinated by Prof. Johanna Blom, to create a sustainable regulatory, ethical and legally appropriate ecosystem for the management and sharing of health data. The CSC will soon be a reference point within the European Union for research and innovation in the field of clinical trials and health data management.
L’epoca attuale è caratterizzata da una medicina che evolve rapidamente verso approcci traslazionali, di precisione e predittivi. In tale contesto, è fondamentale che le strutture ospedaliere e gli istituti di istruzione superiore siano in grado di sviluppare competenze scientifiche e mediche adeguate ad affrontare in modo efficace e proattivo le nuove sfide che si presentano.
Come dimostrato dalla ricerca e sviluppo di prodotti medicinali per il Covid-19, le sperimentazioni cliniche rapide ed efficienti rappresentano il motore trainante per la scoperta di nuovi farmaci e terapie. In particolare, gli studi clinici di fase 1 e 2 sono fondamentali, poiché portano a trattamenti innovativi e sicuri, nuove indicazioni terapeutiche e una comprensione più profonda dei meccanismi fisiopatologici delle malattie umane.
In questo contesto di riferimento si inserisce il progetto strategico di Ateneo “Revolutionizing Clinical Trials through Innovation and Excellence (REACT-X)” coordinato dal prof. Luca Pani, ordinario di Farmacologia presso il Dipartimento di Scienze Biomediche, Metaboliche e Neuroscienze (DBMN), già direttore generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e rappresentante italiano alla European Medicines Agency (EMA), che si propone di realizzare un centro d’eccellenza in ricerca e formazione nelle sperimentazioni cliniche di fase 1 e 2 – Centro per Sperimentazioni Cliniche, CSC.
La proposta è sostenuta da un gruppo interdisciplinare, comprendente ricercatori di area biomedica clinica e preclinica, statistici medici, bioinformatici e giuristi, che forniscono competenze integrate e complementari, necessarie per condurre in maniera appropriata, efficiente ed innovativa i trial clinici.
Il CSC, in stretta collaborazione con l’Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) di Modena, è già in avanzato stato di sviluppo, basandosi su spazi universitari in fase di allestimento, collocati all’interno del Policlinico Universitario di Modena, e potendo contare sull’interesse di Aziende leader nel settore dei trial clinici, come Worldwide Clinical Trials. Il centro includerà un laboratorio certificato secondo le Buone Pratiche di Laboratorio (BPL), garantendo affidabilità e qualità dei risultati collegati alla sperimentazione clinica. Inoltre, l’ambizioso progetto europeo IMI2 FACILITATE, di cui Unimore è capofila, ideato dal prof. Pani e coordinato dalla prof.ssa Johanna Blom del DBMN, rientra perfettamente in questo contesto, mirando a creare un ecosistema sostenibile dal punto di vista regolatorio, etico e giuridicamente appropriato per la gestione e la condivisione dei dati sanitari.
Le posizioni accademiche deliberate dal Consiglio di Amministrazione di Unimore permetteranno di compiere un salto di qualità ulteriore spingendo questa linea di sviluppo alla sua piena funzionalità.
“Siamo molto grati al CdA per aver selezionato e approvato la nostra proposta progettuale. Il CSC si integra nelle strategie di sviluppo della ricerca e dell’innovazione a livello europeo, nazionale e regionale, – afferma il prof. Luca Pani – facilitando la collaborazione tra università, enti di ricerca, industria e servizi sanitari, e rafforzando il ruolo dell’Ateneo come leader nella ricerca e nello sviluppo di soluzioni innovative per le sfide sanitarie del XXI secolo dalla medicina personalizzata alla terapia genica, dalla medicina rigenerativa alle terapie avanzate”
Il CSC rappresenta anche una risorsa strategica per il nostro Ateneo e per la regione Emilia-Romagna, come punto di riferimento per la ricerca e l’innovazione nel campo delle sperimentazioni cliniche e della gestione dei dati sanitari, raccogliendo così la sfida posta da Brexit ed il conflitto in Europa Orientale, che hanno reso urgente la creazione di centri per gli studi clinici innovativi ed efficienti nell’Unione Europea.
“Grazie alla sua natura interdisciplinare, che sarà poi quella della scienza del futuro, – conclude il prof. Pani – il CSC intende costruire un collegamento tra la ricerca clinica e preclinica, facilitando il trasferimento immediato delle scoperte scientifiche dal laboratorio alla pratica clinica, e viceversa. Inoltre, il CSC fornirà servizi di supporto e consulenza alle aziende del settore biomedico e farmaceutico, agevolando lo sviluppo di nuovi prodotti e terapie avanzate”.
Infine, il CSC offrirà opportunità di tirocinio e stage per gli studenti di diversi corsi di studio, tra cui Medicina e Chirurgia, Infermieristica, Biotecnologie Mediche, Farmacia e Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, nonché Scuole di Specialità e corsi di Dottorato biomedici. Queste esperienze pratiche integreranno la formazione teorica con competenze professionali, facilitando l’ingresso degli studenti nel mondo del lavoro e promuovendo una formazione completa e multidisciplinare.