> FocusUnimore > numero 23 – febbraio 2022
Industrial development, manufacturing and regulatory aspects of biomedicines: Unimore launches a second-level master programme in English
For April 2022, the Department of Life Sciences has introduced a new Second-level International Master, which will be taught in English, on the theme “Development manufacturing and authorization of biopharmaceuticals” to meet the new needs of the medical need biopharmaceuticals. The master intends to train to a high level of qualification, professionals able to cover various positions within the world of biopharmaceutical drugs, in response to the significant change in the nature of the products of the innovative biopharmaceutical industry, like monoclonal antibodies, therapeutic proteins, vaccines. The master will allow students to get in touch with numerous companies, AIFA and the Higher Institute of Health, and provides an internship and experiences of dialogue and discussion with different representatives of the national and international pharmaceutical industry.
L’ultimo decennio ha visto un cambiamento significativo nella natura dei prodotti fabbricati e venduti dall’industria biofarmaceutica innovativa (biopharma). Tali prodotti sono normalmente sostanze biofarmaceutiche originali o biosimilari come gli anticorpi monoclonali, le proteine terapeutiche, i prodotti medicinali avanzati utili per le terapie cellulari, i vaccini e i derivati degli acidi nucleici (antisenso).
In risposta alle nuove impellenti esigenze del mondo del biofarmaco e del “medical need” biofarmaceutico il Dipartimento di Scienze della Vita di Unimore ha promosso recentemente un nuovo Master di secondo livello, in Inglese sul tema “Development, manufacturing and authorization of biopharmaceuticals” che inizierà nell’Aprile 2022, sui temi descritti di sviluppo industriale, manifattura e aspetti regolatori dei biofarmaci.
Il master, che ha carattere internazionale e vede coinvolti docenti italiani e stranieri, da industrie biofarmaceutiche oltre che docenti esperti di Unimore, mira a preparare personale specializzato con un alto livello di qualificazione, in grado di coprire varie posizioni professionali all’interno del mondo dei farmaci biofarmaceutic.
Il portafoglio biofarmaceutico globale di oggi riflette una maggiore concorrenza terapeutica, una maggiore prevalenza di farmaci a grandi molecole, un’espansione del numero di prodotti personalizzati o mirati e prodotti specifici per il genotipo. I cambiamenti fondamentali riguardano la varietà nella tipologia dei prodotti che presentano caratteristiche sempre diverse, il miglioramento della loro qualità, l’efficienza della produzione e dell’immissione nel mercato farmaceutico. Cambiamenti importanti sono perciò necessari e stanno stimolando un’evoluzione delle tecnologie e dei processi della produzione biofarmaceutica avanzata.
Questo grafico mostra il numero di nuovi farmaci sul mercato tra biofarmaci e farmaci di sintesi in condizioni non pandemiche. La pandemia sconvolge lo sviluppo in termini di ritorno economico .
A questa situazione già per sua natura in evoluzione, si è affiancata l’emergenza improvvisa causata dalla pandemia attuale dal virus SARS-Cov-2, (COVID 19). Questo ha indotto la necessità impellente di rivolgere energie allo studio di sostanze terapeutiche che potessero essere efficaci contro il coronavirus, e nello stesso tempo potessero fornire trattamenti preventivi per la limitazione della diffusione, l’aggressività e le sue conseguenze sull’intera umanità. Non solo si sono rese necessarie terapie immediate, ma è divenuta imprescindibile anche la capacità di produrre su larga scala una quantità di farmaci con ordini di grandezza mai riscontrati prima. Il mercato all’improvviso ed indistintamente comprendeva tutta la popolazione mondiale.
Di grande rilievo in ambito biofarmaceutico sono lo sviluppo di nuovi concetti nella produzione di farmaci sostenibili ed il monitoraggio continuo del profilo del prodotto target con un approccio di medicina personalizzata. Una produzione continua del farmaco che migliori la scalabilità e riduca il tempo necessario per portare il farmaco sul mercato, garantendo così una riduzione dei costi. A questo scopo è necessaria l’applicazione di tecniche innovative di lavorazione a valle del processo produttivo con utilizzo di chimica verde per ridurre i rifiuti. Un problema importante è quello della purezza dei prodotti biofarmaceutici finali e la necessità di strumenti analitici e procedure più efficienti.
Di recente introduzione, è diventato indispensabile l’uso di strumenti di intelligenza artificiale che faciliti tutti i processi nelle fabbriche di farmaci biofarmaceutici, dagli aspetti regolatori, a quelli per la raccolta e gestione dei dati agli aspetti di simulazione dei processi. A questi aspetti produttivi si affiancano temi più sofisticati come gli aspetti etici e l’impegno da parte delle aziende di stabilire interazioni importanti con le associazioni di pazienti e la necessità di trasparenza nella scelta e nel disegno degli studi clinici.
L’impatto sia all’interno che all’esterno delle aziende biofarmaceutiche è di grande rilievo al punto che viene richiesto personale sempre più specializzato che possieda l’esperienza e le competenze necessarie.
In questo contesto in costante evoluzione occorrono figure esperte nella produzione di vaccini, prodotti biotecnologici e anticorpi monoclonali, per citare le due tipologie di farmaci più note.
A questo proposito, il master si prefigge lo scopo di formare professionisti che saranno qualificati come manager/direttore di laboratori con caratterizzazione biotecnologica e farmacologica; coordinatore di programmi di sviluppo e monitoraggio delle biotecnologie applicate alla salute umana, per quanto riguarda lo sviluppo industriale di prodotti biofarmaceutici, gli aspetti industriali della produzione di farmaci biotecnologici, la gestione dei dati scientifici e di processo con intelligenza artificiale (AI); esperti nella gestione degli aspetti regolatori delle autorizzazioni di mercato, delle implicazioni etiche e legali per la commercializzazione dei biofarmaci con aspetti di protezione ambientale e sostenibilità.
Attualmente non rientra nei tradizionali percorsi universitari (non solo a livello nazionale ma anche internazionale) una formazione volta alla preparazione di figure professionali in grado di fare fronte, nel breve periodo, all’esigenze del mercato della produzione dei farmaci appena citati.
Il contatto con le numerose imprese del Master, gli enti regolatori come AIFA e l’Istituto superiore di Sanità oltre che lo stage e l’esperienza del dialogo e confronto con responsabili dell’Industria Farmaceutica nazionale ed internazionale apre un ampio spettro di possibilità ai partecipanti.